1. Uvjeti za dobivanje Svjedodžbe

Uvjeti za dobivanje svjedodžbe za proizvod koji je sastavni dio lijeka ili sredstva za zaštitu bilja propisani su člankom 3. Uredbe (EZ) br. 469/2009 ičlankom 3. Uredbe (EZ) br. 1610/96.

« Svjedodžba se izdaje ako u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na datum tog zahtjeva

• a) proizvod je zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
• b) izdano je i na snazi je odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s Direktivom 2001/82/EZ, ovisno o tome o kojoj je Direktivi riječ;
• c) proizvod nije već bio predmet svjedodžbe;
• d) odobrenje iz točke b) jest prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka. »