13 | 01 | 2026
Nova prisilna licencija na razini Europske unije za potrebe upravljanje kriznim ili izvanrednim situacijama
Nova prisilna licencija na razini Europske unije za potrebe upravljanje kriznim ili izvanrednim situacijama
U Službenom listu Europske unije OJ L 2025/2645 od 30. prosinca 2025. objavljena je Uredba (EU) 2025/2645 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2025. o prisilnom licenciranju za upravljanje krizom i izmjeni Uredbe (EZ) br. 816/2006 kojom se uspostavlja mehanizam prisilnog licenciranja na razini Europske unije (EU) u prekograničnim kriznim ili izvanrednim situacijama. Uredba omogućuje Europskoj komisiji da izda prisilnu licenciju na razini EU-a za korištenje izuma zaštićenog pravima intelektualnog vlasništva koji je povezan s proizvodima relevantnim za krizu, nakon što je kriza ili izvanredno stanje proglašeno ili aktivirano u skladu s relevantnim instrumentima EU-a za krizne situacije.
Prisilno licenciranje prema Uredbi predviđeno je samo kao krajnja mjera. Njegova upotreba podliježe strogim uvjetima i zaštitnim mjerama, uključujući jasna ograničenja opsega i trajanja licencije te obvezu pružanja pravedne i odgovarajuće naknade nositeljima prava, u skladu sa Sporazumom o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS) uspostavljenim u okviru Svjetske trgovinske organizacije (WTO).
Uredba Unije o prisilnom licenciranju jedan je od ključnih elementa okvira EU-a za pripravnost i odgovor na krize, koji podržava koordinirano djelovanje na cijelom jedinstvenom tržištu u izvanrednim situacijama.
Krize zahtijevaju provedbu iznimnih, brzih, odgovarajućih i proporcionalnih mjera koje mogu osigurati sredstva za rješavanje tih kriza ili njihovog utjecaja. U tu svrhu može biti neophodno korištenje patentiranih proizvoda ili procesa.
Prisilna licencija omogućuje vlastima da, pod određenim okolnostima, dopuste trećoj strani korištenje patentom ili uporabnim modelom zaštićenih izuma - poput lijekova, procesa ili opreme - bez dopuštenja nositelja prava, obično kao odgovor na hitne javne potrebe.
Dobrovoljni sporazumi o licenciranju obično su dovoljan instrument za prevladavanje kriznih situacija. Kada ih je moguće postići, oni su najprimjerenije, najbrže i najučinkovitije rješenje. Međutim, dobrovoljni sporazumi nisu uvijek dostupni ili su mogući samo uz neprikladne uvjete. U takvim okolnostima prisilno licenciranje može biti najprikladnije rješenje.
Do donošenja ove Uredbe prisilno licenciranje u EU-u bilo je moguće samo putem međusobno neusklađenih nacionalnih postupaka donošenja odluka o pokretanju ovog mehanizma. To je predstavljalo osobiti problem s obzirom na prekogranične lance opskrbe koji sve više prevladavaju na jedinstvenom tržištu EU-a. Osim toga, nije postojao mehanizam koordinacije na razini EU-a u slučaju da nekoliko država članica želi uskladiti svoje mjere za prisilno licenciranje na nacionalnoj razini.
Sukladno novoj Uredbi u slučaju aktiviranja izvanrednog stanja ili kriznog načina rada na razini EU-a može se izdati prisilna licencija na razini Europske unije (licencija Unije). Utvrđivanje postojanja krize ili izvanrednog stanja definirano je relevantnim instrumentima EU-a za krizne situacije. U tom slučaju prisilno licenciranje može predstavljati rješenje za brzu proizvodnju proizvoda koji su potrebni za prevladavanje krize. Licencija Unije omogućuje da takvi proizvodi mogu slobodno cirkulirati na unutarnjem tržištu EU-a i biti dostupni svima kojima su potrebni.
Sustav prisilnog licenciranja na jedinstvenom tržištu EU-a koji se uspostavlja Uredbom nadopunjuje druge uspostavljene krizne instrumente EU-a i usklađen je s međunarodnim obvezama EU-a. Time se omogućava da EU pravodobno odgovori na krizne situacije koristeći puni potencijal jedinstvenog tržišta i da u slučaju krize osigura dostupnost ključnih proizvoda i komponenata u svim državama članicama EU-a te njihovu pravodobnu isporuku građanima i poduzećima u EU-u ili čak trećim zemljama.
Ova Uredba stupa na snagu 19. siječnja 2026. godine.